Anvisa segue Europa e suspende Ranitidina da Índia

Depois da União Europeia (UE), a ANVISA, de forma preventiva, proibiu comercialização, distribuição e uso de diversos lotes do medicamento Cloridrato de Ranitidina – 150 MG, destinado ao tratamento de úlceras. A medida, porém, é para o princípio importado da Índia.

A Resolução–RE Nº 259, baixada na quarta (29/01), pela Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) complementa decisão anterior. Na Resolução Nº 3.210, de 12/11/2019, foi suspensa a “comercialização, distribuição, importação e uso para insumo”. O fabricante indiano é a Orchev Pharma Private Ltd, do Distrito Rajkot, província de Gujarat.

Na medida de ontem, a ANVISA deixa bem claro que a motivação está vinculada à “suspensão do certificado pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM”. A EDQM (sigla para Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde) justificou a medida contra a Orchev por falta de “adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA para esse insumo”.

Segunda probição da Anvisa

De acordo com comunicado de setembro de 2019, da própria ANVISA, “estudos em animais classificam a NDMA como um provável agente cancerígeno humano“. Esclareceu que a NDMA é “uma nitrosamina, substância que pode ser encontrada na água e em alimentos, mas não é esperado que cause danos quando ingerida em níveis muito baixos”. Na ocasião, a referência da agência estava associada à suspensão cautelar contra a importação da Ranitidina de outro fabricante, também da Índia. Daquela vez, se tratava do laboratório Saraca Laboratories Ltd. A causa, contudo, era também a presença de “impurezas”.

A Resolução-RE- Nº 259, assinada pelo gerente-geral da Fiscalização da ANVISA, Ronaldo Luciano Ponciano Gomes, foi mais ampla. Agora, foram visados os medicamentos dos laboratórios paulistas coligados 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda e CIMED Indústria de Medicamentos Ltda. Mas, além do Cloridrato de Ranitidina – 150 MG, a CIMED sofreu mesma proibição para o Ulcerocin – 150 MG.

Por enquanto, a decisão da ANVISA mantém a retirada dos medicamentos dos lotes específicos por ação “voluntária” das empresas. O 1Farma teve 17 lotes de Cloridrato de Ranitidina – 150 MG afetados. O CIMED, por sua vez, 64 lotes, além de 23 do Ulcerocin -150 MG. O laboratório 1Farma pertence ao Grupo Cimed.

VEJA OS LOTES:

• Resolução-RE Nº 259

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