O Cloridrato de t-ranitidina foi proibido na União Europeia, pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), por apresentar impureza cancerígena - Foto; Reprodução/Internet
Depois da União Europeia (UE), a ANVISA, de forma preventiva, proibiu comercialização, distribuição e uso de diversos lotes do medicamento Cloridrato de Ranitidina – 150 MG, destinado ao tratamento de úlceras. A medida, porém, é para o princípio importado da Índia.
A Resolução–RE Nº 259, baixada na quarta (29/01), pela Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) complementa decisão anterior. Na Resolução Nº 3.210, de 12/11/2019, foi suspensa a “comercialização, distribuição, importação e uso para insumo”. O fabricante indiano é a Orchev Pharma Private Ltd, do Distrito Rajkot, província de Gujarat.
Na medida de ontem, a ANVISA deixa bem claro que a motivação está vinculada à “suspensão do certificado pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM”. A EDQM (sigla para Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde) justificou a medida contra a Orchev por falta de “adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA para esse insumo”.
De acordo com comunicado de setembro de 2019, da própria ANVISA, “estudos em animais classificam a NDMA como um provável agente cancerígeno humano“. Esclareceu que a NDMA é “uma nitrosamina, substância que pode ser encontrada na água e em alimentos, mas não é esperado que cause danos quando ingerida em níveis muito baixos”. Na ocasião, a referência da agência estava associada à suspensão cautelar contra a importação da Ranitidina de outro fabricante, também da Índia. Daquela vez, se tratava do laboratório Saraca Laboratories Ltd. A causa, contudo, era também a presença de “impurezas”.
A Resolução-RE- Nº 259, assinada pelo gerente-geral da Fiscalização da ANVISA, Ronaldo Luciano Ponciano Gomes, foi mais ampla. Agora, foram visados os medicamentos dos laboratórios paulistas coligados 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda e CIMED Indústria de Medicamentos Ltda. Mas, além do Cloridrato de Ranitidina – 150 MG, a CIMED sofreu mesma proibição para o Ulcerocin – 150 MG.
Por enquanto, a decisão da ANVISA mantém a retirada dos medicamentos dos lotes específicos por ação “voluntária” das empresas. O 1Farma teve 17 lotes de Cloridrato de Ranitidina – 150 MG afetados. O CIMED, por sua vez, 64 lotes, além de 23 do Ulcerocin -150 MG. O laboratório 1Farma pertence ao Grupo Cimed.
VEJA OS LOTES:
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